UDI-маркировка в медицине

UDI-маркировка медицинских изделий осуществляется на основе стандарта GS1 и состоит из двух частей: DI (Device Identifier, идентификатор изделия) и PI (Production Identifier, идентификатор производства). Маркировка UDI включает линейный штрих-код или двумерный матричный код Data Matrix и читаемый человеком текст. К маркировке медицинских изделий предъявляются строгие требования. Маркировка должна быть:

- нестираемой

- читаемой

- высококонтрастной

- защищенной от подделки

- устойчивой к стерилизации

- гигиеничной, чистой и биосовместимой

- а при маркировке металлов – устойчивой к коррозии

С учетом предъявляемых требований лазерная маркировка имеет многие преимущества:

• Надежный стабильный процесс с точной повторяемостью и с верификацией нанесенного кода посредством встроенной камеры
• Отсутствие ошибок и высокое качество нанесенных кодов
• Неудаляемая хорошо читаемая маркировка
• Безопасная с медицинской точки зрения: биосовместимая, устойчивая к стерилизации и очистке, бесконтактная, гигиеничная

На медицинских инструментах и устройствах требуется нанесение маркировки методом отжига. При этом с поверхности не удаляется материал и не создаются углубления, в которых могли бы скапливаться загрязнения. Такая маркировка не имеет шероховатостей поверхности. Она осуществляется путем нагрева поверхности и создания черного оксидного слоя, который обеспечивает высокий контраст на поверхности металла.

После маркировки нанесенный текст или код может потускнеть и исчезнуть в процессе кислотной пассивации ввиду дисбаланса хрома в поверхности металла. От степени дисбаланса зависит потускнеет ли маркировка после череды стерилизаций и как быстро.

При пассивации используется азотная или лимонная кислота при температуре близкой к комнатной на протяжении некоторого периода времени. Многие учреждения перешли на использование лимонной кислоты ввиду её большей экологичности, по сравнению с азотной. При лазерной маркировке лимонная кислота предпочтительна, поскольку она менее агрессивна по отношению к маркировке. Использование азотной кислоты в автоклаве может сократить срок жизни маркировки.

Преимущество ПИКОсекундного лазера для маркировки в медицине заключается в том, что темная контрастная маркировка создается на металле за счет создания светопоглощающей текстуры на поверхности без повреждения и БЕЗ ОКИСЛЕНИЯ. Таким образом, не образуется оксидный слой, который может вступить в реакцию с кислотой и потускнеть.

На самом деле, альтернативы лазерной маркировке изделий и инструмента, проходящих пассивацию, нет. Чернильная маркировка не устойчива и содержит химические элементы, которые не одобрены для использования в медицине. Маркировка способом химического травления не подходит с практической точки зрения, поскольку на каждом изделии маркировка должна изменяться, а также требуется нанесение кода Datamatrix. Механическая иглоударная гравировка также не подходит, ввиду низкого контраста и создания углублений в поверхности, которые невозможно надлежащим образом очистить.

Выбор лазерной технологии для нанесения идентификаторов UDI и кодов DataMatrix, устойчивых к пассивации, зависит от материала, обработки поверхности, требуемой скорости нанесения маркировки. Для маркировки может быть использован широкий спектр лазеров, который также уже предлагается Telesis. Помимо этого, важен размер используемой линзы и фокусное расстояние маркировки.

Нанесение контрастной маркировки на нержавеющей стали марок 304, 316, 17-4 и даже 17-7 можно осуществить волоконным лазером, но для некоторых нержавеющих сталей марок серии 400 может потребоваться инфракрасный пикосекундный лазер. Универсального решения не существует, но у специалистов в лаборатории Telesis достаточно опыта, чтобы подобрать лазер, обеспечивающий высокий контраст маркировки на поверхности металла без её повреждения и устойчивой к кислотной пассивации в автоклаве.

На фото показана маркировка нержавеющей стали марки 17-4 после процесса пассивации.

TELESIS имеет широкий выбор лазеров для подбора под широкий спектр ваших задач: пикосекундный, ультрафиолетовый, «зеленый», волоконные, ванадатовые, газовые СО2. Также предлагаются опции для обеспечения высокого качества нанесения маркировки: программируемый фокус VariZ, система зрения через линзу, система позиционирования IZONIT.